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 在12月19日举行的医药产业创新发展座谈会上,石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜发表了主题为“质量源于设计,仿制药也需要二次创新”的演讲,他在演讲中指出,大家知道新药创新是毋庸置疑的,但是仿制药创新为什么跟前期设计有关系呢?

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质量源于设计是一种可以选择的系统研究方面,根据合理的科学方法和质量风险管理,强调对产品和生产过程的认识。有一些很好的益处,可以减少变更,减少你产品失败,改变你的注册成本等等各方面的一些优势。对于质量源于设计有三个最主要的原因,我们要找到关键的题材在什么地方,根据这个关键词找到设计空间,最终我们找到合理的控制策略,在这里因为我是做技术的,所以我会用例证给大家做一个这方面的阐述。

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 甲酸伊马替尼用于CML和GIST的治疗,这是大家非常熟悉的。但是它有一个非常不好的特点,它的价格太贵了,一个月需要用两盒,一盒1.3万元。针对这个药物来说的话,它的专利是到2013年就过期。我们围绕专利开发了一个新的专利,我们的晶型专利控制出来,我们的质量可控性,制剂和临床的可能性进行了比较。针对原来的β专利我们设计了M专利,我们形成了专利群对它进行保护,突破它的专利。有什么样的特点,很有效通过工艺减少基因问题。在合成方面,合成相对比较简单,可以在常规的条件下完成。但是在制剂方面来讲,因为改变了晶型以后,它在操作方面有很大的完善。下面是曲线,可以看到它的原因。但是质量方面来大家可以看到,T4我们的控制能力很高。临床的可控性,我们可以看到它的安全性做的很好。

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通过我们的设计,我们设计它的专利,我们晶型专利突破达到了这样的目标。然后在实现了以后,我们在控制方面从制剂方面和原料方面进行了有效地控制,可以和原药一致。突破原来的晶型专利,形成了自己的特有专利。使用使有毒有害方面的制剂减少,适宜产业化生产。质量全面高于原研产品,特别是基因毒性杂质T4明显降低。我们现在1200块钱一盒,现在的老百姓可以买得起,可以用得起。我们8月份上市。

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  盐酸多柔比星脂质体注射液,这个药会形成循环,一方面可以在疗效方面大大地改善。另外一方面可以明显的降低心脏的反应,减少一些其它的不良反应。我们可以看到从脱发、恶心和呕吐相比,它的情况都有所改善。最主要的问题就是皮肤毒性,粒子循环的时间过长,释药过慢。这个产品有一个急性的输液反应,皮肤潮红等等,这和粒子的自身特点和外观形状特点,以及释放等等各方面相关。相对来说这个产品它的价格也是非常昂贵的,原来是九千块钱,一个月一疗程2.7万-4万。

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 针对这个问题,我们需要解决什么样的问题呢?因为这没有专利,我们需要解决刚才所说的输液反应,还有就是黏膜,还有皮肤毒性问题。我们公司针对这个品种,我们04年-11年经历了7年的时间,我们把它推向市场。在最左上角这是我们自己的产品,剩下的这是属于国外的上市品种。我在圈里划出来了,大家可以看到尤其是在最右下角中间的图,它的粒子情况,我们的粒子可以看到相对来说整个形状,无论形态还是从规则性来说要好一些,基于这样的情况这是通过工艺的改变来达到这样的目的。所以我们可以看到在现在的市场上我们做了一些调查,我们从黏膜,还有皮肤毒性来说都有明显的降低。输液反应来看也有一定的降低。

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关键质量的对比,热原还是残留溶剂,还是有效期,它的有效期是36个月,而原液只有20个月。我们的产品上市打破了垄断,由原来的将近九千的价格,我们现在是属于一半的价格。对它进行深入的研究,在保质期上进行了创新,对粒子形态进行优化,形成更加安全输液反应更小的产品。这个产品现在企业已经销售超过5亿。

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注射用紫杉醇,主要是治疗肺癌和转移性的胰腺癌,它的输液反应很严重,但是改变了以后过敏反应比较轻。但是相对来说这是一个非常好的特点,但是它也有问题,它的专利有效期为2021年,这支是属于六千块钱,每一个疗程三万块钱,产品用的是白蛋白作为载体的,白蛋白有过敏反应的可能性,过敏反应由白蛋白产生的,也是这个产品最主要的不良反应。基于这方面的原因,我们可以看到这是研究的图。它有大量的蛋白,还有一些是不含药的,所以造成了后期的过敏反应。我们考虑研究的时候,我能不能把它的蛋白量减少,减少过敏反应。另外一方面来拿专利,因为专利保护这方面的因素,基于这方面的原因我们申请了独立的专利,自己的专利就是2014的这个专利。

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我们可以看到它的体内行为没有发生变化。这是动物的变现,第三行和第四行这是原研,最后的这是我们的结果,我们希望这个结果在人身上得到相应的证实和出现。基于这样我们可以看到,我们在对原研研究的时候,我们找到了为什么要加入白蛋白,可能他们原研自己也不知道,我们的产品可以在2016年底和2017年上市。这个技术覆盖了很多的产品,我们现在跟白蛋白结合的产品都会打破原有专利限制。

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